ELISA試劑盒各組分的
診斷試劑盒主要組分的包括包被反應板、標記物制備、各種溶液的配置、凍干、分包裝等步驟；并通過產品的半成品檢驗和成品檢驗兩個質控過程來完成。
(一)固相載體的制備（因不同產品使用的包被載體有很大區別，在此以標準96孔微孔反應板為例進行描述）
1．包被板的準備
準備經檢驗合格的包被板，記錄批號、數目、狀態標識。
質控項目：尺寸，外觀，包裝。
2．包被液的配制
配制包被緩沖液，加入包被的抗體或抗原到工作濃度，混合均勻，即成所需的包被液，工作濃度的包被液應在規定時間內使用。
質控項目：包被緩沖液配方，pH值，包被物成份。
3．包被板的包被
包被液按工藝要求加入包被板。記錄所包被的包被板數量。
質控項目：包被體積，溫度，時間，過程監控。
4．洗板工作液的配制（按各單位工藝要求，可以不洗板）
按配方配制洗板工作液。
質控項目：洗板工作液配方，pH值。
5．封閉液的配制
按配方配制封閉液。
質控項目：封閉液配方，pH值。
6．洗板和封閉
包被完成后，抽去孔內包被液，用洗板工作液洗板后（按各單位工藝要求，可以不洗板），加入封閉液。
質控項目：封閉體積，溫度，時間，過程監控。
質檢項目：封閉前檢驗包被均一性。
7．抽干
封閉后的反應板，抽干孔內液體。
質控項目：過程監控。
8．干燥
反應板應按工藝的要求進行干燥。
質控項目：溫度，濕度，時間，過程監控等。
9．密封包裝
將干燥后的反應板用鋁箔袋密封包裝，內放干燥劑（按各單位工藝要求，可以不放）。
質控項目：密封性能，標示及效期等。
10．反應板（半成品）檢驗
對裝袋密封后的反應板進行抽樣檢驗，外觀、板內變異、板間變異。
(二)滴配過程
1．酶結合物的制備（根據各產品實際情況，該步驟可不進行）
采用常規過碘酸鈉——乙二醇法將相關的抗體（或抗原）標記辣根過氧化物酶（或其他酶），酶標記后的抗體（或抗原）應加入適當的保護劑保存于低溫。
質控項目：標記方法，過程控制。
2．酶結合物的鑒定
(1) 功能性實驗
將酶結合物用酶稀釋液稀釋后，用于產品的滴配，其結果應符合相關試劑盒的質量標準。
(2) 穩定性
將酶結合物用酶稀釋液稀釋，進行2-8℃，及熱穩定性實驗，滴配結果應符合相關試劑盒的質量標準。
3．酶結合物稀釋液
按酶結合物稀釋液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于規定時間內使用。
質控項目：酶結合物稀釋液配方，pH值。
4．酶結合物工作濃度的滴配
取酶結合物，用酶結合物稀釋液稀釋到不同的濃度，用已制備好的反應板進行滴配。測定系列標準品及相應的質控品，確定使體系達到*的酶結合物工作濃度。
5．酶結合物工作液配制
將所需量酶結合物和酶結合物稀釋液按滴配濃度混合均勻。
質檢項目：分裝前檢驗，用配套的反應板進行檢驗，外觀、靈敏度、質控品測定值、定量產品應作校準品線性檢測。
6．酶結合物工作液的分裝
按工藝要求分裝酶結合物工作液。
質控項目：分裝前確認試劑名稱、批號、數量，分裝量，封裝后密封性。
7．酶結合物工作液（半成品）檢驗
對分裝后的酶結合物工作液進行抽樣檢驗，外觀、分裝量、靈敏度、ELISA試劑盒校準品劑量-反應曲線線性、質控品測定值。
(三) 校準品、陰陽性對照或質控品的制備
1．稀釋液
按稀釋液的配方配制，存放在2?8℃或-20℃保存，并于有效期內使用。
質控項目：稀釋液配方，pH值。
2．校準品、陰陽性對照或質控品的配制
校準品、陰陽性對照或質控品的配制要具有溯源性，可參照品、WHO標準品或其他級別的標準物質進行配制。
質檢項目：分裝前檢驗，準確性、劑量－反應曲線線性（定量產品）、質控品測定值。
3．校準品、陰陽性對照或質控品的分裝
按工藝要求分裝校準品、陰陽性對照或質控品。
質控項目：分裝前確認試劑名稱、批號、數量，分裝量。
4．校準品、陰陽性對照或質控品（半成品）檢驗
對分裝后的校準品、陰陽性對照或質控品進行抽樣檢驗，外觀、分裝量、準確性、劑量－反應曲線線性（定量產品）、質控品測定值。
(四) 化學發光底物的制備
1．底物緩沖液
按底物緩沖液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于有效期內使用。
質控項目：底物緩沖液配方，pH值。
2．化學發光底物（氧化劑和發光劑）的配制
分別按氧化劑和發光劑的配方在底物緩沖液中加入相應的氧化劑和發光劑
質控項目：氧化劑和發光劑配方。
質檢項目：分裝前檢驗，本底、發光強度。
3．化學發光底物（氧化劑和發光劑）的分裝
按工藝要求分裝化學發光底物（氧化劑和發光劑）。
質控項目：分裝前確認試劑名稱、批號、數量，分裝量，封裝后密封性。
4．化學發光底物（半成品）檢驗
對分裝后的化學發光底物進行抽樣檢驗，外觀、分裝量、本底、靈敏度、發光強度。
（五）銪標記物的制備
針對不同的標記生物原料，確定不同的標記制備工藝，包括銪-DTTA與標記生物原料的比例，標記溫度和標記時間、標記得率的計算標準等。在實際操作過程中要求嚴格按照SOP進行操作
（六）凍干
各種凍干品都需建立各自的凍干工藝，凍干品外觀應該呈現疏松的粉末狀固體，具有一定的形狀，復溶*、迅速，呈澄清透明液體。
（七）分裝、燈檢和貼簽
分裝量用減重稱量法進行測量，把質量換算成體積后進行分裝量的控制。燈檢是目測檢查各組分的色澤、分裝量以及是否混濁、有雜質等。
（八）包裝
根據ELISA試劑盒包裝SOP要求及說明書的要求，以流水線操作形式進行包裝。包裝時應嚴格檢查品名、批號、裝量，認真核對各物料數量，并在關盒前進行復核。
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